식품의약품안전처 공고 제2018 - 517호

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-79호, 2017. 10. 20.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2018년 12월 19일
식품의약품안전처장


「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유

임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞도록 개선하는 등
현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함

2. 주요내용

가. 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 용어 정비
나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)
- 회계연도 기준 중간 입사, 복직 시 우선교육시간을 제외한 연간이수시간을 월할계산하여 교육을 이수할 수 있도록 함
- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 심포지엄, 워크숍 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 교육 이수시간으로 인정
다. 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞도록 개선 (안 별표 5)
- 교육 강사 자격 기준에 임상시험 품질 보증 수행 경력자를 추가

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 1월 8일까지 식품의약품안전처장
(참조: 임상제도과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 찬반 의견과 그 이유
나. 성명, 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-1850
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(043-719-1854)에 문의하여 주시기 바랍니다. 끝.