식품의약품안전처 공고 제2018-425호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-46호, 2018. 6. 4.)을 개정하는 데 있어, 그 개정이유와 주요
내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 관련 규정을 정비하고 제출자료의 범위를 규정하고자 함

2. 주요내용
가. 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
나. 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설 (안 제8조)
다. 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제 (안 제10조)

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 10월 22일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-1850
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1883)에 문의하여 주시기 바랍니다.