식품의약품안전처 공고 제2018- 394호
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-77호, 2017.9.29.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 9월 18일
식품의약품안전처장

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

1. 개정이유
의약품 허가·심사 자료로 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하고, 일반의약품 허가·심사 제출 자료는 전문의약품과 차별화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출하도록 함(안 제7조)
나. 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하도록 제도 개선함(안 제7조)
다. 품목허가를 자진취하 하는 경우에 대한 근거를 마련하여 행정행위의 명확성 및 예측가능성을 제고하고자 함(안 제55조의3)
라. 전문의약품 신약과 차별화하여 일반의약품 특성을 고려한 “일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위”를 신설하고 일반의약품 개발시 실시하는 것이 무의미한 자료를 면제하고자 함(별표 1)
마. 유익성-위해성 평가 항목 작성시 고려사항을 상세히 설명하고 작성하는 방법을 명확하게 안내하고자 함(별표 3)

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 11월 19일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.