식품의약품안전처 공고 제2018 - 378호
「약사법」제52조제1항에 따른 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2017-85호, 2017.11. 3.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 9월 17일
식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부 중 「건조간장가루」등 2품목의 정량법 또는 순도시험에서 인용하고 있는 타 고시의 개정사항 반영
1) 인용고시(「대한민국약전외 의약품 기준」) 폐지에 따라 근거 고시를 「대한민국약전」으로 변경
2) 인용고시(「식품의 기준 및 규격」) 개정에 따라 「흑두」의 순도시험 2)잔류농약의 농약 잔류허용기준 적용 품목명을 콩류에서 두류로 변경
나. 의약품각조 제1부 중 「대풍자」 등 3품목의 확인시험 또는 순도시험 개선 (별표 3)
1) 시약시액 조제법을 명시하는 등 시험법 명확화
2) 기타 오기의 정정
다. 의약품각조 제2부 중 「가미귀비탕엑스 과립」등 241품목의 한글명, 영문명, 기원, 함량규정, 제법, 확인시험, 정량법 개선 (별표 4)
1) 한글명, 영문명에 물리적형태, 사용부위, 수득률 명시
2) 제법의 기술방식 통일
3) 인용고시 폐지에 따른 근거 고시 변경
4) 기타 문구 수정, 오기의 정정

3. 의견 제출
「대한민국약전외한약(생약)규격집」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 11월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(한약정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 한약정책과
- 전자우편 : koreaherb@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3350