1. 개정이유
상위법 일부개정에 따른 후속조치로 의약품 허가？신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화함으로써 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 함

2. 주요내용
가. 상위법 개정사항 반영에 따른 조문 정비(안 제3조, 제5조 내지 제9조)
「약사법 시행령」(2018. 4. 24. 대통령령 제28820호) 제35조 개정으로 지방청에서 허가ㆍ신고한 품목의 갱신 업무가 지방청으로 위임됨에 따라 이를 반영하고자 함

나. 갱신 신청시 제출자료 범위 명확화(안 제5조제1항)
1) 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있어 이미 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음하고자 함
2)「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제5조제1항제7호에 해당하는 자료로서 동 규정 제7조제7호를 준용하여 구체적으로 반영함

다. 갱신 검토기간 합리적 개선(안 제7조제1항)
1) ‘13.1.1 이전 허가신고 품목은 「약사법」부칙 제2조(법률 제11421호, 2012.5.14.)에 따라 분류번호별로 유효기간을 일괄부여하였고, 이에 매 분기별로 동일한 분류번호에 해당하는 품목 1000여 건 이상의 허가·신고 갱신 신청이 동시에 접수되고 있음
2) 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한을 신청일로부터 30일 이내로 정하고 있으나, 제출자료에 대해 충분한 검토가능하도록 1차 검토처리기한을 60일로 하고자 함
3) 아울러 허가·신고의 유효기간 만료 이전에 처리되어야 하는 갱신 민원 특성 상 최종처리기한은 변경되지 않음

3. 의견제출
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 8월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품관리과, 전화 043-719-2658, 팩스 043-719-2650, 전자우편)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령？자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항