식품의약품안전처 공고 제2018 - 332호

「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-54호, 2016. 6. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 7월 31일
식품의약품안전처장

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고의 방법, 제외 기준 등을 명확히 함으로써 제도 운영의 실효성을 높이고 관계 부처 및 기관과 정보를 공유하여 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임

2. 주요내용
가. 의약품의 생산 또는 수입의 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복하여 보고하지 않도록 조문을 명확히 함 (안 제3조제2항)
나. 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설하여 제도 운영의 실효성을 높임 (안 제3조제5항)
다. 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처ㆍ기관 등과 공유함으로써 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 함 (안 제4조제4항)

3. 의견 제출
「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 8월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편, 팩스 또는 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : kyuseo@korea.kr
2) 주소 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-2606
4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처(담당부서 의약품정책과, 전화 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정(안)은 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.