식품의약품안전처 공고 제2018-141호
｢조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-13호, 2017.3.2.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2018년 4월 5일
식품의약품안전처장



1. 개정 이유
조직은행 허가 또는 변경허가 시 총리령에 “필요시” 실태조사를 실시한다는 내용을 동 고시에 명확히 하여 현행 운영상 나타난 미비점을 보완하고, 행정정보 공동이용으로 확인할 수 있거나 갱신 신청 시 신청일 기준 6개월 전 실태조사를 받은 경우 등 조직은행 허가신청 시 제출서류를 간소화하고자 함.

2. 주요 내용
가. 조직은행 허가 신청 시 제출서류 간소화(안 제3조)
1) 조직은행 허가 신청 시 기관 구성 확인을 위하여 의료기관은 개설 허가증 또는 신고증 사본 제출하고 있음
2)「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우 민원인이 이를 동의하면 그 제출을 면제하여 민원인의 편의를 증진하고자 함

나. 허가·변경허가 시 실태조사 절차 명확화(안 제3조의2)
1) 조직은행 허가·변경허가 시 인체조직법 제23조 및 인체조직안전에 관한 규칙 별지 제1호·제3호서식에 따라 실태조사를 “필요시” 실시하고 있음
2) 이를 고시에 명확히 하여 법적 안정성과 행정 행위에 대한 예측가능성을 높이고자 함

다. 조직은행 허가 갱신 제출 서류 일부 면제(안 제6조)
1) 조직은행 허가 갱신 시 시설 및 장비의 적정성 평가를 위하여 해당 사진, 시설·장비 관리에 관한 자료를 제출받고 있음
2) 허가 갱신 신청일 기준 6개월 이내 식약처 실태조사를 받은 경우 시설·장비 현황 자료 중 일부에 대하여 면제가 가능하도록 하여 민원인의 부담을 줄여주고자 함

라. 총리령과 중복하여 규정하는 조항 정비(안 제15조)
1)「인체조직안전에 관한 규칙」[별표 3] 조직관리기준에 “조직처리 시 준수사항”이 중복으로 규정되어 있음
2) 총리령 [별표 3] 조직관리기준에 포함되어 있는 “조직처리 시 준수사항” 조항을 삭제하여 민원인의 혼란을 줄이고자 함

3. 의견 제출
이 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 4월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-3300