식품의약품안전처 공고 제2018 - 103호
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-3호, 2018. 1. 3.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2018년 3월 15일
식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함

2. 주요내용
가. 총 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 변경함(안 별표 1)

3. 의견제출
이 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 3월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.