식품의약품안전처 공고 제2019-285호, 2019.6.7

1.세포 · 유전자 치료제의 허가 · 심사 시 유전학적 계통검사 자료 제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가 · 심사 규정」일부개정고시안을 붙임과 같이 마련하여 행정예고( `19.6.7~`19.8.6)하였음을 알려드립니다.

2.동 개정고시안에 대해 의견이 있는 경우,붙임 검토서 양식에 따라 작성하여 우리처(바이오의약품정책과)에 2019년8월6일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

----------------< 행정예고 주요내용 >----------------------

1. 개정이유
세포유전자치료제의 세포은행 구축운영과정에서 일관성을 확인할 수 있도록 유전자 계통 분석 결과를 제출하게 하고, 혈액제제 자료 제출 요건을 합리하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 생물의약품 정의에 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 추가(안 제2조)
나. 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제를 제외(안 제8조)
다. 의약품 분류번호 기재의무를 삭제함(안 제 9조, 제11조)
라. 첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분, 규격 및 용기의 규격을 기재하도록 함(안 제14조, 별표5)
마. 특정 검사나 진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능효과와 용법용량에 기재하도록 함(안 제15조, 제16조)
바. 의약품 품목허가와 자진취하에 대한 처리절차 등 명확화(안 제22조, 제39조의2)
사. 세포치료제와 유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전학적 계통 분석 자료 제출 의무화(안 제30조, 제31조)

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 8월 6일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.