식품의약품안전처 고시 제2019-3호

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시

1. 제,개정 이유
임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에
맞도록 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선,보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함

2. 주요내용
가. 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 용어 정비
나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)
- 회계연도 기준 중간 입사, 복직 시 우선교육시간을 제외한 연간 이수시간을 월할계산하여 교육을 이수할 수 있도록 함
- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 심포지엄, 워크숍 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 이수시간으로 인정
다. 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞도록 개선 (안 별표 5)
- 교육 강사 자격 기준에 임상시험 품질 보증 수행 경력자를 추가

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법 제34조의4 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2, 제38조의3
나. 예산조치: 별도조치 필요없음
다. 합의: 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고 : 공고 제2018-517호, 2018.12.19.(2018.12.19.~2019.1.8.)
2) 규제심사
가) 식품의약품안전처 자체규제심사(2018.11.30.~2018.12.12.)
나) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(2018.12.14.)