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「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2018-77호
- 분야 의약품
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2018-10-25
- 조회수 3571
식품의약품안전처 고시 제 2018 - 77 호
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 추진 배경
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고
제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확화 하고자 함
2. 주요내용
- 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
- 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설
- 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 추진 배경
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고
제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확화 하고자 함
2. 주요내용
- 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
- 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설
- 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제
부서 임상제도과
담당자 이수희
전화 043-719-1883
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