식품의약품안전처 고시 제2018-64호

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정하여 운영하고, 주사제의 원료의약품 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 원료의약품 등록대상에서 보류하도록 하는 등 원료의약품 등록제도의 합리적 운영을 도모하고자 함

2. 주요내용
가. 원료의약품의 등록 신청 시 수입품목의 경우에 반드시 제조증명서로 제출토록 하던 것을 선택적으로 제출할 수 있도록 개선함(안 제4조)
나. 주사제의 원료의약품 중 퇴장방지의약품, 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 원료의약품 등록대상에서 제외함(안 별표 1)
다. 기허가 주사제(항생물질제제) 제조에 사용되는 원료의약품의 경우에도 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전의 부칙(식품의약품안전처 고시 제2016-59호 부칙 제4조) 개정

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2018. 5. 14. ∼ 6. 4.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제개혁위원회 규제심사 결과 : 비중요규제