식품의약품안전처 고시 제2018-28호

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 고시개정

1. 개정이유
의료기기 임상시험을 수행함에 있어, 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하고 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기의 탐색임상시험 시 제출자료 요건을 완화하여 관련 의료기기의 연구개발을 활성화 하고자 함

2. 주요내용
가. 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용 시점 명확화(안 제2조제1항)
- 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 피험자에게 사용하고자 하는 경우, 사용 시점을 의료기기법 제10조제1항에 따른 ‘임상시험계획 승인을 받은 후’로 명확히 하여 사용상의 오류 방지

나. 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색시험을 하는 경우의 자료제출 요건 완화(안 제4조제1항)
- 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집을 위한 탐색임상시험을 하는 경우, IEC 60601-1, 2판의 ‘전기‧기계적 안전에 관한 자료’ 및 ‘방사선에 관한 안전성 자료’ 제출을 허용하여 관련 의료기기의 개발을 활성화

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.2.9～2018.3.1), (2) 규제심사(‘18.1.29) : 규제신설․강화, 없음(비대상)