식품의약품안전처 고시 제2018 - 10호

의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응 심화 또는 수술부위에 조직유착 등을 일으킬 가능성이 있는 파우더 사용 의료용 장갑의 허가·인증 또는 신고를 제한하고, 현행 제도 운영상 일부 미비한 점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 일회용 의료기기의 정의 명확화(안 제2조)
일회용 의료기기 정의 규정을 한 환자에게만 사용할 의료기기로 명확히 함
나. 파우더 사용 의료용 장갑의 허가제한 등(안 제5조)
허가·인증 또는 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고, 국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 또는 신고의 제한 범위를 명확히 함
다. 품목 신고한 제품의 변경 등을 경미한 변경 대상에서 제외(안 제6조, 제19조, 제31조, 별표 3, 별표 10, 별표 15)
품목 신고한 제품의 변경과 제조자의 소재지 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제함
라. 시험용 의료기기 등 확인서 발급 대상 확대(안 제20조)
대체의료기기가 없는 환자의 치료 등을 위해 수입허가가 면제되는 자가 사용용 의료기기를 확대함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.11.17.～2018.1.16.)
(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 2건*(2018.2.26.)
* 안전성‧유효성 문제 원자재 사용 의료기기 신설, 품목 신고한 제품의 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제