식품의약품안전처 고시 제2017-114호

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
위해평가 결과, 제외국 현황 등에 따라 사용금지 성분인 니켈의 비의도 사용에 대한 검출한도 및 시험법 설정, 안전성 우려로 화장품 살균·보존제 성분에서 삭제된 성분을 사용금지원료에 추가, ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’ 등의 사용한도 범위 확대 및 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대해 기존 적정법에서 분석기기를 활용한 정량시험법 신설을 통해 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력을 강화하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 사용금지 원료인 ‘니켈’에 대해 제조공정 중 비의도로 함유되는 경우에 한해 검출허용 한도 및 시험법 신설(안 제5조 및 안 별표 4)
- 니켈을 화장품 원료로 사용하지는 않았으나 광물유래성분 등으로 인해 제품에 비의도로 함유되는 경우 안전역이 확보되는 검출허용 한도를 ‘눈 화장용 제품은 35 ㎍/g 이하, 색조 화장용 제품은 30 ㎍/g 이하, 그 밖의 제품은 10 ㎍/g 이하’로 설정하고 ‘니켈’에 대한 시험법을 신설함.
나. 기존에 위해평가결과 등을 반영하여 살균보존제 성분에서 삭제된 원료를 사용금지 성분에 추가(안 별표 1)
- 위해평가결과 안전역이 확보되지 않아 살균보존제 성분에서 이미 삭제된 ‘클로로아세타마이드', ‘페닐파라벤' 및 ‘페닐살리실레이트’를 사용금지 목록에 추가함으로써 화장품 원료로 사용할 수 없음을 명확히 함.
다. ‘세트리모늄 클로라이드, 스테아트리모늄 클로라이드’ 및 ‘베헨트리모늄 클로라이드’의 사용한도 신설(안 별표 2)
- 위해평가 결과, 제외국 현황 등에 따라 현행 살균·보존제 성분으로 ‘두발용 제품류를 제외한 화장품에 0.1%’ 사용한도가 지정되어 있는 ‘알킬(C12-C22)트리메칠암모늄 브로마이드 및 클로라이드(브롬화세트리모늄 포함)’에 대해 기타 성분으로 사용할 수 있도록 ‘베헨트리모늄 클로라이드’는 ‘사용 후 씻어내는 두발용 제품류 및 두발 염색용 제품류에 5.0%’, ‘사용 후 씻어내지 않는 두발용 제품류 및 두발 염색용 제품류에 3.0%’로 신설하고, ‘세트리모늄 클로라이드, 스테아트리모늄 클로라이드’는 ‘사용 후 씻어내는 두발용 제품류 및 두발용 염색용 제품류에 2.5%’, ‘사용 후 씻어내지 않는 두발용 제품류 및 두발염색용 제품류에 1.0%’로 신설함.
라. ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’의 사용한도 변경(안 별표 2)
- 현행 두발용 제품류 및 인체 세정용 제품류에 한해 사용가능한 ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’에 대해 ‘두발염색용’ 제품류까지 확대 사용이 가능하도록 사용한도를 변경함.
마. 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대한 시험법 추가(안 별표 4)
- 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품 시험법이 기존에는 1종 환원제에 대해 적정법에 의한 정량법이었으나, 제1제 환원제가 1종 이상 함유되어 있는 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대해 분광학적 분석기기를 활용한 정량법을 추가하여 제조업체 및 제조판매업체에서 품질관리를 할 수 있도록 지원함.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 행정예고(공고 제2017-441호, ‘17.12.8~12.28)