알려드립니다
식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 치매치료제 및 체외진단용 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 내외부 전문가로 구성된 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단’을 운영하여 연구개발 초기부터 허가까지 단계별로 맞춤형 기술지원을 하고자 합니다.
그 세부사항을 다음과 같이 안내해 드리니 치매치료제 및 체외진단용 의료기기를 연구개발하고 있는 연구자 및 기업에서 이용해 주시기 바랍니다.
그 세부사항을 다음과 같이 안내해 드리니 치매치료제 및 체외진단용 의료기기를 연구개발하고 있는 연구자 및 기업에서 이용해 주시기 바랍니다.
추진체계
- 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단은 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 체외진단용 의료기기 4개 분과와 기술자문단으로 구성됩니다.
- 각 분과에는 정책, GMP, 허가, 심사, 품질관리 담당부서의 전문가들이 참여하고, 기술자문단에는 연구소 및 의료기관에 계시는 치매 및 뇌질환 전문가, 임상의 등이 참여합니다.
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치매치료제 · 진단기기
제품화 기술지원단- 기술자문단
- 의약품분과
- 바이오의약품분과
- 한약(생약)제제 분과
- 체외진단용 의료기기분과
지원대상
- 국내에서 비임상시험, 임상시험을 계획 또는 진행 중이거나 허가신청을 준비 중인 기업·연구자 등을 대상으로 합니다.
지원내용
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개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대한 해결방법을 모색하고 상담합니다. 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등이 해당될 수 있습니다.
* 연구비 지원은 우리처 소관사항이 아님을 이해해 주시기 바랍니다.
운영절차
운영절차는 다음과 같습니다.
- ① 우리처 홈페이지 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’으로 들어와서 안내사항을 확인한 후 ‘신청하기’를 클릭하면 ‘통합상담예약’에 연계됩니다.
- ② 상담신청은 다음과 같이 작성합니다.
- 서식(이름, 주소, 희망상담방법, 희망상담일시, 희망담당부서, 내용)에 따라 작성하되 ‘희망담당부서’는 ‘바이오의약품정책과(제품화 기술지원 총괄)’를 선택하여 신청합니다.
- <검토 부서> (의약품심사조정과) 바이오의약품과 한약(생약)제제 제외한 의약품 (세포유전자치료제과) 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 (생약제제과) 한약(생약)제제 (체외진단기기과) 체외진단용 의료기기
- ‘내용’에는 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’이라고 기재하고 회사명, 제품개요, 개발단계(비임상, 임상, 허가 등), 구성성분, 상담하려는 주요 내용을 기재합니다.
- ③ 주관부서는 상담하려는 내용에 따라 관련부서 분과원을 구성하여 회의(상담)를 진행합니다.
- ④ 회의(상담)결과는 정리하여 공유합니다.
치매치료제 · 진단기기 제품화 기술지원 운영 절차
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치매치료제 · 진단기기 제품화 기술지원 신청
(식약처 홈페이지)- 화상/상담신청 연계
- 내용에 ‘치매치료제 · 진단기기 제품화 지원 신청임을 기재
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진단 내용 검토 및 접수
(분과별 주관부서)- 의약품심사조정과
- 세포유전자치료제과
- 생약제제과
- 체외진단기기과
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분과원 구성 및 회의 운영
(분과별 구성운영)- 신청내용에 따라 허가, 정책, GMP, 심사부서 참여
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회의 결과 정리 및 공유
(분과별 주관부서)- 의약품심사조정과
- 세포유전자치료제과
- 생약제제과
- 체외진단기기과
통합상담예약 신청
- 통합상담예약 메뉴를 통해 치매치료제 · 진단기기 제품화 기술지원 신청이 가능합니다.
- 아래 신청 버튼을 통해 신청해 주시기 바랍니다.(새창으로 이동합니다)
