식품의약품안전처 공고 제2025-124호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-88호, 2024.12.27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 3월 11일

식품의약품안전처장

「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(안)

1. 개정이유

지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조？수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)

나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거 마련(안 제7조, 제8조, 제9조, 별표1, 별표2, 별표5, 별지제1호, 별지제3호, 별지제5호)

다. 디지털의료제품법(`25.01.24. 시행)에서 소관하는 소프트웨어 의료기기의 적합성인정등 심사 조항 삭제(안 제4조, 제7조, 별표2, 별표3, 별지제1호, 별지제3호)

라. 일관성 있는 용어 및 문구의 정비 추진(안 제3조, 제7조, 제8조, 별표1)

3. 의견제출

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 3월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를

식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800,

전자우편 psm86@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항