식품의약품안전처 공고 제2024- 203호

「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-74호, 2023. 12. 5.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 4월 22일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료의 제출을 허용하고, 판매증명서의 제출 면제 기준 등을 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 판매증명서 제출 면제 기준 마련(안 제4조)

나. 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용(안 제7조)

다. 품목허가신청서 첨부자료 명확화(안 제38조, 별표 15)

3. 의견제출

이 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 6월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등