식품의약품안전처 공고 제2024-115호

「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-63호, 2021. 7. 26.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목 허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정보의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명(분류번호)울 사용하여 품목 허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있도록 개선(안 제2조)

나. 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능한 소분류 품목 확대 및 품목별 등급 정보 고시, 인용 고시의 개정사항 반영(안 별표)

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2024년 3월 00일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 전자우편(이메일) : psm86@korea.kr

2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스 : 043-719-3800

4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기관리과(전화 : 043-719-3811)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령, 자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.