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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
1차 분류 : 의약품·바이오 의약품
2차 분류 : 약사법
고시번호 : 제2022- 5호 제개정일 : 20220124 등록일 : 2022-01-25 조회수 : 2079

식품의약품안전처 고시 제2022- 5호


의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시


1. 개정이유

코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.


2. 주요내용
국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)


3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)

라. 기 타

1) 행정예고('22.1.20~'22.1.22) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)

  • 1. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정_일부개정고시.hwp
  • 2. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정_전문(제2022-5호,2022.1.24.).hwp