식품의약품안전처 고시 제2022- 5호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유

코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.

2. 주요내용
국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)

라. 기 타

1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)