체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 교육으로 받을 경우 인정시간을 확대하고 운영상 나타난 미비점을 개선？보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상적 성능시험 종사자 온라인 교육의 인정시간 확대(안 별표2)

임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인으로 받을 경우 인정시간을 확대하여 그 교육시간 전부를 이수시간으로 인정하려는 것임

나. 유사분야 교육의 인정시간 명확화(안 별표2)

의약품 임상시험실시기관 종사자 교육 등 유사분야 교육시간을 이수시간(8시간)의 50%(4시간)까지 인정하고 있으나 규정상 의미가 모호하여 명확하게 하고자 함

3. 의견 제출

가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2023. 2. 15. ～ 2023. 3. 8.)

(2) 규제심사 : 규제 없음