민원인안내서
의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인
1차 분류 : 의료기기&시험·검사
2차 분류 : 의료기기법
등록번호 :
안내서-0943-03
고시일 :
20251029
등록일 : 2025-10-31
조회수 : 1086
본 가이드라인은 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 의료기기 영업자 회수 보고 절차와 방법을 안내하여 업무 처리의 효율성·효과성을 기하기 위함을 목적으로 마련되었습니다.
이번 개정은 회수 기간 변경 사유 확인 절차 마련(위해성 1) 및 상위 법령·고시 등과 정합성 확보를 위해 진행되었으며, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서)(251029).pdf
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의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서)(251029).hwpx