식의약법령정보 - 민원인안내서

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서)

1차 분류 : 의료기기&시험·검사

2차 분류 : 체외진단의료기기법

등록번호 : 안내서-0636-06 고시일 : 20230628 등록일 : 2025-10-27 조회수 : 225

식품의약품안전처는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 대해 알기 쉽게 설명하고자 민원인 안내서를 제공하고 있습니다.

이번 개정에는 정도관리물질 허가심사 방안(별첨)을 추가하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 식품의약품안전평가원 홈페이지 공무원지침서 · 민원인안내서의 게시물(2023. 6. 29.)을 재게시함

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