식의약법령정보 - 지침서·안내서

함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인

등록번호 : 안내서-0202-04 고시일 : 등록일 : 2026-07-03 조회수 : 2197

의약품동등성시험기준(식품의약품안전처고시)의 그 간 개정사항 및 심사방향을 반영하여 개정되었음을 알려드립니다.

주요 개정사항은 생동성시험을 함량고저 비교용출시험으로 갈음받은 품목의 허가 후 변경 시 기준 제제 명확화 등으로, 업무에 참고하시기 바랍니다.

검색