식의약법령정보 - 지침서·안내서

멸균 의약외품의 평가 가이드라인

등록번호 : 안내서-0336-03 고시일 : 20251016 등록일 : 2025-10-16 조회수 : 426

식품의약품안전처에서는 멸균 의약외품의 허가(변경) 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 드리기 위해 본 가이드라인을 제공하고 있습니다.

본 가이드라인 개정본에서는 멸균 의약외품에 대한 무균시험방법에 대한 사항을 추가하였으며 멸균공정 변경 시 안정성 자료 제출 요건에 대한 사항을 개정하였습니다.

동 가이드라인이 의약외품 품목허가(변경) 업무에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

검색