민원인안내서
임상시험용의약품의 품질 가이드라인
등록번호 :
안내서-0237-08
고시일 :
20250731
등록일 : 2025-08-04
조회수 : 1526
식품의약품안전처에서는 임상시험용의약품의 품질 자료 작성 및 관리 효율화를 위한 민원인 안내서를 제공하고 있습니다.
한글요약문 제출 면제 대상으로 계절성 백신을 추가하는 내용을 포함하여 붙임과 같이 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」를 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」.pdf
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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」.hwpx