민원인안내서
세포치료제 유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항
1차 분류 : 의약품·바이오 의약품
2차 분류 : 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
등록번호 :
안내서-1435-01
고시일 :
20250630
등록일 : 2025-06-30
조회수 : 173
식품의약품안전처에서는 세포, 유전자치료제의 역가시험 설정에 대한 규제 관점의 이해를 돕고자 제품 개발 단계별 역가시험에 관한 구체적 고려사항 등을 포함한 [세포치료제, 유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항(민원인안내서)]을 제공하고 있습니다. 이 가이드라인은 역가의 정의 및 규제 요구 사항, 역가 시험법 개발을 위한 권고사항, 역가 시험법의 설계 및 검증에 대한 사항을 안내하고 있습니다.
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세포치료제 유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항(민원인 안내서).pdf
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