식의약법령정보 - 지침서·안내서

동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차

1차 분류 : 의약품·바이오 의약품

2차 분류 : 약사법

등록번호 : 지침서-1078-02 고시일 : 등록일 : 2026-05-26 조회수 : 2035

의료제품 허가혁신의 일환으로 동등생물의약품(바이오시밀러)의 신속 허가를 위하여 허가신청 전 대면회의, 수시검토 절차 마련 등의 허가심사 절차 개선을 주요 내용으로 「동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)」를 붙임과 같이 개정하고자 합니다.

※ 이 지침서는 2026년 10월 1일 품목허가 신청하는 동등생물의약품부터 적용

- 붙임에 따른 0단계 ‘허가 신청 전 대면회의’는 2026년 6월 1일부터 신청할 수 있음

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