공무원지침서
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차
1차 분류 : 의약품·바이오 의약품
2차 분류 : 약사법
등록번호 :
지침서-1078-01
고시일 :
등록일 : 2025-12-30
조회수 : 276
동등생물의약품 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위하여 허가 수수료 개정('25.12.17.)에 따라 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 및 통일성 제고를 위한 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 동 지침서에 따른 동등생물의약품의 품목허가·심사 절차는 '26.1.1. 이후 접수되는 동등생물의약품부터 적용됨
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동등생물의약품 품목허가？심사 업무절차(공무원지침서) 제정.hwpx
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동등생물의약품 품목허가？심사 업무절차(공무원지침서) 제정.pdf