식의약법령정보 - 지침서·안내서

신개발의료기기 품목 허가심사 업무매뉴얼

1차 분류 : 의료기기&시험·검사

2차 분류 : 의료기기법

등록번호 : 지침서-1058-02 고시일 : 등록일 : 2025-09-26 조회수 : 2459

우리 처에서는 신개발 대상 체외진단의료기기의 판단기준 명확화 및 「의료기기법 시행규칙」의 시판후 조사 면제대상 등 관련 내용을 반영한 신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼'(공무원지침서)'을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

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