식의약법령정보 - 지침서·안내서

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항

1차 분류 : 의약품·바이오 의약품

2차 분류 : 약사법

등록번호 : 지침서-1031-02 고시일 : 20250604 등록일 : 2025-06-05 조회수 : 2497

품질심사 일관성 및 객관성을 강화하고 업무 효율성을 도모하고자, '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(공무원지침서)'을 붙임과 같이 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요 개정사항>

○ 기허가 품목의 제조방법 국제기술공통문서(CTD) 전환 시 관련 자료에 대한 제출 요건의 합리적 개선 및 심사 시 일관성·객관성 제고

- 업계의 기허가 품목 축적자료 활용으로 효율적인 변경허가 민원심사 수행

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