◎ 식품의약품안전처 공고 제2026-445호

「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 9월 14일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)

1. 개정이유

「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 사전검토, 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사·공급계획 수립, 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 추천 광고 금지 등에 관한 법 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 세부 사항을 규정하는 한편, 의료기기 판매업자 등이 의료기기를 구입할 수 있는 대상을 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 해당 여부 사전검토 및 관련 수수료 금액 규정(안 제2조, 제25조, 별표10)

1)「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 및 의료기기의 등급ㆍ분류에 관한 사전 검토 요청 근거가 마련됨에 따라 사전 검토 대상ㆍ범위 및 수수료 등 세부사항을 규정하고자 함

2) 의료기기 임상시험계획 승인 및 임상시험기관 등 지정 신청에 관한 수수료 부과 근거가 마련됨(2024.2.6.)에 따라 적정 수준의 수수료 금액을 규정하고자 함

나. 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사 절차 등 마련(안 제34조2, 제34조의3)

「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사ㆍ공급계획 수립 및 업무 위탁 등에 관한 법 근거가 마련됨에 따라 제도 운영에 필요한 세부 절차를 규정하고자 함

다. 인공지능시스템을 활용한 전문가의 의료기기 추천 광고 금지(별표7)

「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 인공지능시스템을 통해 생성한 영상 등을 활용하여 관련 전문가가 의료기기를 추천 등을 하는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 금지하는 법 근거가 마련됨에 따라, 행정 제재처분 대상이 되는 광고의 유형을 하위법령에 명시하고자 함

라. 2등급 의료기기 인증 및 기술문서심사 원스톱 절차 마련(안 제5조, 제6조, 제9조, 제16조, 제26조, 제30조)

2등급 의료기기에 대해 기술문서심사와 인증을 연계하여 처리할 수 있는 절차를 마련하여, 제품의 신속한 시장 진입을 지원하고자 함

마. 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여 범위 확대(안 제21조의2)

임상시험기관이 없는 지역 내 환자의 임상 접근성을 제고하고 병·의원급 의료기관의 임상시험 역량을 높이고자 임상시험기관이 아닌 의료기관(임상시험 참여기관)이 실시 가능한 임상시험 허용 범위를 확대 하고자 함

바. 모바일 의료기기 감시원증 도입(안 제56조)

의료기기 감시원증 발급 현황 관리 효율화 및 분실로 인한 도용 우려 해소 등 위해 모바일 의료기기 감시원증 도입 근거를 마련하고자 함

사. 시·청각 장애인 대상 정보제공 의료기기 제조·수입 시 관련 수수료 면제 근거 마련(안 제65조)

시·청각 장애인을 위한 음성안내, 문자확대 기능 또는 이를 위한 장치 등을 포함하는 의료기기를 제조·수입하려는 경우 의료기기 관련 민원 수수료를 전액 면제받을 수 있도록 하는 근거를 마련하여 관련 정보 제공 확대를 장려하고자 함

아. 의료기기 판매업자 등이 의료기기를 구입할 수 있는 대상 확대(안 제27조, 제33조, 제39조, 제40조)

1) 의료기기 제조업자, 수입업자는 의료기관에서만 자기 회사가 제조, 수입한 의료기기를 구입할 수 있으나 그 대상을 중앙행정기관, 지방자치단체 및 의료기기 임대업자로 확대하고자 함

2) 의료기기 판매업자, 임대업자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 의료기관에서만 의료기기를 구입할 수 있으나 그 대상을 중앙행정기관, 지방자치단체 및 의료기기 임대업자로 확대하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 10월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

ㅇ 전화 : 043-719-3758, 팩스 : 043-719-3750

전자우편 : kyh03@korea.kr