식품의약품안전처 공고 제2026 – 418호

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-55호, 2024. 9. 30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 25일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

한약(생약)제제 심사 시 적용하고 있는 내용을 현행화하여 품목허가ㆍ신고 제도를 개선하는 한편, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」의 개정사항을 반영하여 품목허가ㆍ심사의 일관성을 확보하고자 함

2. 주요내용

가. ‘성분프로파일’의 정의에서 적용 대상을 심사자료요건에 따라 원료의약품으로 변경(안 제2조)

나. 상위 법령 개정에 따른 위해성 관리 계획 관련 조문 정비(안 제8조의2)

다. 주성분 복수 규격 허용 대상을 희귀의약품으로 확대(안 제12조)

라. 함량 99% 이상을 충족할 수 없는 표준품에 대한 예외 규정 마련(안 제34조)

마. 동일투여경로의 새로운 제형으로 일반의약품을 허가받으려는 경우, 기허가·신고된 제형과 차이가 경미한 경우를 명시하여 제출자료 간소화 대상

명확화([별표 1] 주12)

바. 제제학적 시험항목 중 미생물한도시험 제출자료 범위 현행화([별표 6])

3. 의견 제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2026년 9월 15일까지 식품의약품안전처장(참조 : 한약정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 개정(안)에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 한약정책과

- 전자우편: thanx2u@korea.kr

- 팩스: 043-719-3362