식품의약품안전처 공고 제2025-438호

「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 10월 22일

식품의약품안전처장

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「디지털의료제품법」  시행(‘25.1.24.)에 따라 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 대상인 디지털의료기기를 명시하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 보고 서식을 신설하는 등 실적 보고제도를 합리적으로 운영하고자 함

2. 주요내용

가. 실적 보고 대상 디지털의료기기 명시 및 디지털의료기기 실적 보고 서식 신설(안 제1조 및 제2조, 안 별표 2 및 별지 제10호서식부터 제18호서식까지 신설)

디지털의료기기 중 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 실적 보고 대상에서 제외하고, 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하여 원활하게 실적 보고를 할 수 있도록 하고자 함

나. 종사자 보고서식 세분화(안 별표 1, 안 별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식)

종사자 보고서식을 세분화하여 식의약 분야 종사자 분류기준을 통일하고자 함

다. 실적 보고자료에 대한 비밀유지 의무 규정 마련(안 제3조 신설)

실적 보고 업무 수행기관이 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 외 사용할 수 없도록 비밀유지 의무를 부여하여 실적 보고자료에 대한 보안을 강화하고자 함

3. 의견 제출

「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 11월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3812, 팩스 043-719-3800, 전자우편 shineeb@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항