식품의약품안전처 공고 제2025 - 388호

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-23호, 2025. 4. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 9월 4일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용

자가검사용 체외진단의료기기로의 분류 기준을 명확히 정함으로써 행정의 예측 가능성, 일관성 등을 확보하고자 함(안 제2조제4항 및 제5항)

2. 참고사항

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편 soohyun22@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항: 신·구조문대비표