식품의약품안전처 공고 제2025 - 387호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024. 11. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 9월 4일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

자가검사용 체외진단의료기기에 대한 사용적합성 자료의 제출 근거를 마련하고 첨부자료의 요건을 신설하여 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임

2. 주요내용

가. 사용적합성에 관한 자료 제출 근거 마련(안 제25조제1항 및 제2항)

심사자료의 종류 및 범위 등에 체외진단시약과 체외진단장비는 자가검사용 제품에 한해 사용적합성 자료를 제출토록 함

나. 사용적합성 자료 요건 마련(안 제27조제1항 및 제2항)

첨부 자료의 요건에 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 임상적 성능시험기관에서 발급한 자료, 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험하여 발급한 자료, 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료 등을 사용적합성 자료 요건으로 추가

3. 참고사항

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편 soohyun22@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항: 신·구조문대비표