식품의약품안전처 공고 제2025-380호

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-54호, 2023. 8. 14.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 8월 29일

식품의약품안전처장

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항제3호 신설(2024. 2. 20.)에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)에 대한 인체세포등 관리업무 수행 확인에 관한 세부사항을 정하여 관련 업무의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요 내용

가. 재생의료기관에 대한 인체세포등 관리업무 수행 확인 절차 마련(안 제12조)

3. 의견제출

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2025년 9월 18일 까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(첨단바이오의약품TF)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관·단체인 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF

- 전자우편 : haniel@korea.kr

- 팩 스 : (043) 719 – 3333