식품의약품안전처 공고 제2025 - 351호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-7호, 2024. 1. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 8월 11일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

의약외품 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료를 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료도 제출할 수 있도록 하며, 의약외품 보건용 마스크(KF80)의 성능 평가를 위한 시험항목(분진포집효율)에 기준을 강화하여 마스크 안전관리의 효율성을 높이는 등 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가·신고·심사에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 안전성·유효성 심사자료 요건 확대(안 제25조제1항제4호 및 제5호)

1) 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료를 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합한 자료와 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료도 제출할 수 있도록 함

2) ‘과학논문인용색인’의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서 SCIE(Science Citation Index Expanded)로 개정하고자 함

나. 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율 기준 추가 설정(안 제28조제2항제12호)

액체성 입자 유해물질로부터 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험에 파라핀오일 시험 기준을 추가함

다. 의약외품 품목 신고 시, 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 않는 대상 명확화 및 품목 허가(신고) 자료 요건 조정(안 제5조제2항 및 제5항)

1) ‘의약외품 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제’를 품목 신고 시 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 않는 대상으로 명확히 함

2) 보건용 마스크의 최초 허가신청·신고 품목 시 제출하는 안면부누설률 시험결과 자료에 대한 요건 조정

라. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 내 용어 정비 등

1) ‘신소재’ 대상 범위를 명확화 하고, ‘신소재, 신용법, 신효능’ 용어를 정비하고, 동 고시에서 인용하고 있는 타 고시 개정 관련 사항을 반영함

2) ‘수재’를 ‘수록’으로, ‘적부 판정’을 ‘적합·부적합 판정’으로 하는 등 어려운 용어를 쉬운 용어로 정비하고자 함

3. 의견 제출

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약외품정책과

- 전자우편: quasidrug@korea.kr

- 팩스: 0502-604-5972