식품의약품안전처 공고 제2025-342호

「디지털의료제품법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 8월 6일

식품의약품안전처장

「디지털의료제품법 시행규칙」일부개정령(안)

1. 제정이유

「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025.1.24. / 2026.1.24. 시행)됨에 따라 디지털의료·건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준과 디지털의료·건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행, 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표에 관한 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 디지털의료·건강지원기기 신고 및 변경에 관한 사항(안 제47조)

디지털의료·건강지원기기의 신고사항을 명확하게 정하고 신고사항에 변경이 있는 경우에는 이를 변경할 수 있도록 세부 규정을 마련함

나. 디지털의료·건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준(안 제47조의2)

디지털의료·건강지원기기의 성능인증 신청과 성능인증 신청을 받은 경우 실시하는 성능검사 및 성능인증서 발급에 관한 세부 규정을 마련한

다. 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차(안 제47조의3)

디지털의료·건강지원기기의 성능검사를 대행하는 성능검사 대행기관의 지정 기준을 정하고, 지정 절차 및 방법 등에 관한 세부 규정을 마련함

라. 디지털의료·건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행(안 제47조의4)

유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 수립하는 유통관리 계획에 포함되어야 하는 내용을 마련함

마. 디지털의료·건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등(안 제47조의5)

디지털의료·건강지원기기회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 방법과 이에 대한 영업자 조치 및 해당 정보의 공개에 관한 세부 규정을 마련함

3. 의견제출

이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 9월 15일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(디지털의료제품TF팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬？·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로

187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 511호

ㅇ 전화 : 043-719-3777, 팩스 : 043-719-3750,

이메일 : shhyun0606@korea.kr

※ 제정안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.