식품의약품안전처 공고 제2025-337호

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-37호, 2023.5.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 8월 5일

식품의약품안전처장

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 기술문서심사기관 지정 시 적용하고 있는 기술문서심사 분야를 명확히 반영하고, 심사기관 분기별 실적 보고 시 해당 심사 분야를 실적 보고서에 명시하도록 서식을 정비하여 현행 제도 운영사항을 반영하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 기술문서심사기관 심사분야 현행화(안 별표 3)

의료기기 기술문서심사기관 지정 시 기술문서심사 분야를 15개 분야로 구분하여 지정하고 있어 해당 심사분야를 규정에 반영하여 명확히 하고자 함

나. 의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서 서식 개선(안 별지 제5호 서식)

의료기기 기술문서심사기관이 수행한 기술문서 심사 업무 실적의 분기별 보고 서식을 현재 보고하고 있는 서식으로 현행화하고자 함

다. 식품의약품안전처 직제 개편에 따른 주관부서 반영(안제5호)

「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」개정(2025.5.7.)에 따라 동 규정의 주관부서가 변경되어 이를 반영함

3. 의견제출

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 9월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기허가과, 전화 043-719-5362, 팩스 043-719-5350, 전자우편 shayang@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 신·구조문대비표, 별첨