식품의약품안전처 공고 제2025-243호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는 데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 6월 27일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고의 기준일을 국내외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선하고, 의약품등 제조·품질 관리 조사관증 서식을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고제도 운영 개선(안 제30조)

임상시험계획을 승인받은 자가 임상시험용의약품에 대한 최신의 안전성정보를 식품의약품안전처에 정기적으로 보고할 때 그 기준일을 국내외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선

나. 불법유통을 통한 취득 금지 의약품 조문 정비(제62조의2 삭제)

에토미데이트 성분을 마약류로 지정하도록 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 개정안이 입법예고(2025.2.28. ~ 2025.4.10.)됨에 따라, 에토미데이트 성분을 함유하는 의약품을 불법 취득하지 못하도록 정한 사항을 삭제

다. 국가출하승인 신청 수수료를 공고로 변경(안 제64조)

고시로 정하고 있던 국가출하승인의약품의 출하승인 신청 수수료를 공고로 변경

라. 의약품등 제조·품질관리 조사관증 개선(제82호의6호 서식)

의약품등 제조·품질관리 조사관증에 영문을 병기하고, 재질을 개선하며 모바일 조사관증을 발급할 수 있도록 개선

마. 기타 조문 정비(안 제11조 등)

「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정에 따른 조문 정비

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2025년 8월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.