식품의약품안전처 공고 제2025-197호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 4월 30일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

유？무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 신의료기술평가 유예를 위한 허가？인증 신청 등(안 제3조, 제6조, 제27조)

1) 새로운 기술이 적용된 체외진단의료기기의 경우에는 「국민건강보험법」상 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 함에 따라, 식품의약품안전처에 허가를 받아도 추가적인 신의료기술평가로 인해 사용이 지체되거나 출시가 불허되는 사례가 존재함에 따라 지속적으로 제도개선이 요구되고 있는 상황임

2) 이에 체외진단의료기기 허가？심사를 위한 기술문서 첨부자료 중 임상적성능시험에 관한 자료의 요건의 하나로 임상적성능평가자료를 추가하고, 신의료기술평가의 유예를 받으려는 경우에는 국제수준의 임상적성능평가로 허가？인증을 신청할 수 있도록 함

3) 임상적성능평가로 허가？인증을 받은 체외진단의료기기의 경우에는 별도의 요건 없이 신의료기술평가를 유예하고 허가？인증 이후에 신속하게 현장에 사용할 수 있도록 하여, 새로운 체외진단의료기기가 필요한 환자의 진단 및 치료기회를 확장할 수 있을 것으로 기대됨

나. 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화(안 제3조)

1) 현재 2등급 체외진단의료기기의 인증 업무는 한국의료기기안전정보원에서 위탁 수행하고 있으나 이미 허가？인증된 체외진단의료기기와의 동일제품 확인은 식품의약품안전처에서 수행하고 있어 업무 이원화에 따른 업계 혼란 및 업무 일관성이 떨어짐

2) 이미 인증된 2등급 체외진단의료기기와 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제출토록 하여, 인증 관련 업무 수행기관을 일원화하고 업무 효율성을 확보하고자 함

다. 체외진단의료기기 제조？수입신고의 수리 절차 명확화(안 제4조)

1) 체외진단의료기기 제조·수입신고 신청 시 수리 절차를 명확히 규정하고 신고증명서 발급에 관한 사항 등을 명시함으로써 업무 처리의 일관성 및 명확성을 확보하고자 함

라. 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화(안 제2조제18호, 제8조제1항제3허호아목 및 동조제1힝제5호, 제14조제4항, 제27조제2항제7호가목, 별표 13, 별지 제11호서식)

1) 유·무선 통신을 사용한 체외진단의료기기의 허가？심사 시 해킹, 정보유출 등 보안 위협에 대한 안전관리를 위하여 제출하고 있는 사이버보안 관련 자료 작성？제출에 대한 근거를 명확히 규정할 필요가 있음

2) 이에 사이버보안의 정의를 신설하고, 허가 등 신청 시 신청서의 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’란에 사이버보안 관련 내용을 기재토록 하며, 기술문서 등 심사 시 첨부자료의 요건에 사이버보안 적용 사항을 추가함

마. 신개발체외진단의료기기 허가·심사 지원방안 마련(안 제23조, 제26조)

1) 완전히 새로운 작용원리, 사용목적 등이 적용된 신개발체외진단의료기기의 경우에 임상적 성능시험자료를 통해 허가를 받아야 하며, 4년이상 7년이하의 범위에서 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 받도록 하고 있으나, 후발업체는 이미 허가받은 신개발체외진단의료기기와 동등성 검토를 통해 임상적 성능시험자료 제출없이 기술문서 심사만으로 허가가 가능할 수 있는 등 선발업체에 대한 기득권 보호가 필요한 상황임

2) 신개발체외진단의료기기의 경우, 허가 신청 시 우선적으로 신속 심사할 수 있도록 신속심사 대상으로 추가하고 시판 후 조사가 완료되지 않은 3？4등급 신개발체외진단의료기기와 동등성 검토를 통한 허가？심사를 제한하여 신개발체외진단의료기기의 개발 촉진 및 기득권을 보호하고자 함

3. 의견제출

「체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편 soohyun22@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 동 고시 개정(안) 제3조, 안 제6조, 안 제27조)는 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호 개정(안)에 따라 초안이 작성되었으며, 해당 규칙 개정 사항에 따라 수정될 수 있음