식품의약품안전처 공고 제2025-195호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2025년 4월 11일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가·인증 신청 등 절차 마련(안 제3조, 안 제6조, 안 제29조, 안 별표 14)

임상시험자료의 종류에 임상평가자료를 추가하고, 각 항목별 작성방법 제시

나. 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화(안 제3조)

이미 인증된 2등급 의료기기와 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제출함

다. 의료기기 제조·수입신고의 수리 절차 명확화(안 제4조)

의료기기법 시행규칙 개정('24.8.7)에 따라 의료기기 제조수입신고 신청 시 수리 절차를 명확히 규정함

라. 의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화(안 제2조제27호,안 제9조제2호아목 및 동조제3호다목, 안 제14조제2항자목, 안 제29조제1항제8호가목, 안 별표 13, 안 별지 제13호서식)

사이버보안의 정의를 신설하고, 신청 시 관련 내용을 기재토록 함

마. 신개발의료기기 허가·심사 지원방안 마련(안 제24조, 안 제28조)

신속심사대상에 신개발의료기기를 추가하고, 시판 후 조사기간 동안 신개발의료기기와 동등성 검토를 통한 임상시험자료 제출 면제를 제한함

바. 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선(안 제28조제2항, 안 별표 7)

임싱시험자료 제출이 필요한 예시를 제시함

3. 의견제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3756, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 동 고시 개정(안) 제3조, 안 제6조, 안 제29조, 별표14)는 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호 개정(안)에 따라 초안이 작성되었으며, 해당 규칙 개정사항에 따라 수정될 수 있음