식품의약품안전처고시 제 2026-58 호

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정을 일부개정고시 하였음을 알려드립니다.

1. 개정이유

자가검사용 체외진단의료기기에 대한 사용적합성 자료의 제출 근거를 마련하고, 첨부자료의 요건 등을 신설함으로써 일반 소비자의 사용 오류를 최소화하여 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임

2. 개정내용

가. 사용적합성에 관한 자료 제출 근거 마련(안 제25조 제1항 및 제2항)

- 심사자료의 종류 및 범위 등에 체외진단시약과 체외진단장비는 자가검사용 제품에 한해 사용적합성 자료를 제출토록 함

나. 사용적합성에 관한 자료 제출 면제 근거 마련(안 제26조 제1항 및 제2항)

- 별표7 및 별표8에 따라 자료의 제출을 면제할 수 있도록 함

다. 사용적합성 자료 요건 마련(안 제27조제1항 및 제2항)

- 첨부 자료의 요건에 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 임상적성능시험기관에서 발급한 자료, 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험하여 발급한 자료, 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료 등을 사용적합성 자료 요건으로 추가