식품의약품안전처 고시 제2026–52호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」

일부개정고시

1. 개정이유

의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분에 “자스타프라잔”-“릴피비린(경구제)” 등 17개 성분 조합(연번 1664부터 1680까지)을 추가함(별표 1)

나. 병용금기 대상 성분에 “릴피비린”-“레바프라잔”(연번 689), “테고프라잔”-“릴피비린”(연번 1122), “펙수프라잔”-“릴피비린”(연번 1574)의 유효성분란을 “릴피비린”에서 “릴피비린(경구제)”로 변경함(별표 1)

다. 특정연령대금기 대상 성분 중 “오피란세린” 등 1개 성분 조합(연번 211)을 추가함(별표 2)

라. 특정연령대금기 대상 성분 중 “프로포폴”(연번 172)의 연령기준란을 “36개월 미만(전신마취)”에서 “1개월 이하(전신마취)/36개월 미만(전신마취)”으로 변경하고 제형란을 “주사제”에서 “주사제(1%)/주사제(2%)”로 변경하고 “리도카인”(연번203)의 연령기준 및 제형에 “3세 미만”, “구강용액제(2%)”를 추가함(별표 2)

마. 임부금기 대상 성분 중 “오피란세린” 등 23개 성분 조합(연번 1218부터 1240까지)을 추가함(별표 3)

바. 임부금기 대상 성분 중 “비타민 A(레티놀) 함유제제”(연번 610)의 유효성분란 “비타민 A(레티놀) 함유제제”를 “비타민 A(레티놀), β-카로틴 함유제제”로 변경함(별표 3)