식품의약품안전처고시 제2025-66호

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항제3호 신설(2024. 2. 20.)에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)에 대한 인체세포등 관리업무 수행 확인에 관한 세부사항을 정하여 관련 업무의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요 내용

가. 재생의료기관에 대한 인체세포등 관리업무 수행 확인 절차 마련(안 제12조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

1) 행정예고(공고 제2024-490호, 2025. 8. 29. ～ 9. 18.)

2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(2025. 7. 31.)