식품의약품안전처 고시 제2025-65호

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 기술문서심사기관 지정 시 적용하고 있는 기술문서심사 분야를 명확히 반영하고, 심사기관 분기별 실적 보고 시 해당 심사 분야를 실적 보고서에 명시하도록 서식을 정비하여 행 제도 운영사항을 반영하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 기술문서심사기관 심사분야 현행화(별표 3)

의료기기 기술문서심사기관 지정 시 기술문서심사 분야를 15개 분야로 구분하여 지정하고 있어 해당 심사분야를 규정에 반영하여 명확히 하고자 함

나. 의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서 서식 개선(별지 제5호 서식)

의료기기 기술문서심사기관이 수행한 기술문서 심사 업무 실적의 분기별 보고 서식을 현재 보고하고 있는 서식으로 현행화하고자 함

다. 식품의약품안전처 직제 개편에 따른 주관부서 반영(제5호)

「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」개정(2025.5.7.)에 따라 동 규정의 주관부서가 변경되어 이를 반영함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

나. 예산조치 : 해당사항없음

다. 합 의 : 해당사항없음

라. 기 타

1) 행정예고(2025. 8. 5. ∼ 2025. 9. 2.)
2) 규제심사 : 규제신설 강화, 없음