식품의약품안전처 고시 제2025-21호

「식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정」 제정고시

1. 제정 이유

「식품？의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조 및 같은 법 시행령 제20조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 전문인력 양성기관의 지정 및 운영 등에 관한 세부사항을 정하기 위함

2. 주요 내용

가. 전문인력 양성기관 지정을 위한 공고계획에 관한 사항을 정함(안 제2조)

나. 전문인력 양성기관 지정신청을 위한 세부사항을 정함(안 제3조부터 제6조, 별표1, 별표2, 별지 제1호서식, 별지 제2호서식)

1) 양성기관으로 지정받기 위해 지정신청서 및 제출서류를 첨부하여 신청하도록 함

2) 양성기관 지정을 위해 심사위원회를 구성？운영하고, 서류심사 및 필요시 현장심사를 통해 양성기관에 대한 지정？평가를 하도록 함

3) 심사위원회의 운영과 심사 평가기준을 마련함

4) 지정서 발급 및 관리, 지정기관의 현판 사용에 대한 근거를 마련함

다. 양성기관의 지정변경 신청을 위한 세부사항을 정함(안 제7조, 별지 2호 서식, 별지 3호서식)

1) 변경지정을 위해 변경신청서, 근거서류 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함

2) 지정기준에 적합한 경우에는 변경된 내용을 반영하여 지정서를 다시 발급하도록 하고, 양성기관 지정서 발급대장에 기록하여 관리하도록 함

라. 양성기관의 교육？운영에 필요한 사항을 정함(안 제8조)

1) 양성기관의 장은 매년 지난해 교육？운영결과보고서 및 당해 연도 교육？운영계획서를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함

2) 식품의약품안전처장은 제출서류 검토 결과, 보완이 필요한 경우는 개선요구 등 조치할 수 있도록 함

3) 양성기관의 장은 개선요구 등의 통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 개선 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.

4) 식품의약품안전처장은 양성기관이 지정기준에 적합하게 운영되고 있는지를 점검하기 위해 필요시 현장조사를 실시할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「식품？의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제15조 및 같은 법 시행령 제20조, 같은 법 시행규칙 제6조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기타

(1) 행정예고 : 공고 제2025-115(2025. 3. 6. ∼ 2025. 3. 26)

(2) 국무조정실 규제심사 : 규제심사 비대상(2025-933호, 2025 2 25.)