식품의약품안전처 고시 제2016-90호

"의료기기 기준규격" 일부개정고시

1. 개정이유
의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함

2. 주요내용
가. 재검토기한 재설정(안 제4조)
(1) 동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임

나. IEC, ISO 국제규격 제‧개정에 따라 “의료기기 기준규격” 조화(안 별표 1, 별표 2)
(1) 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 의료기기 개별규격에 대한 국제규격을 제·개정함에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 반영한 의료기기 기준규격의 개정 필요
(2) 필수성능, 위험관리 도입과 의료기기 특성에 따른 공통기준규격 요구사항을 대체, 추가하는 등 제품의 안전성 및 성능 확보를 위하여 국제조화된 의료기기 기준규격을 신설 및 개정 하고자하는 것임
※ (신설) 의료기기 기준규격[별표1] : 62개⇒70개, (개정) [별표1] : 8개
※ (신설) 의료기기 기준규격[별표2] : 66개⇒76개, (개정) [별표2] : 23개

다. 국제수은협약 이행 조치를 위해 “치과용수은” 기준규격 개정(안 별표 1 47.)
(1) 국제수은협약 제4조(수은첨가제품)에서 치과용 아말감은 사용 저감화 대상으로 수은 사용의 저감화를 위한 국제협약 이행 필요
(2) 치과용 수은 사용 저감화를 위해 "별표 1"의 “47. 치과용 수은” 규격에서 ‘벌크형 치과용 수은’ 부분을 삭제하는 기준규격 개정을 통해 공식적 사용 억제를 유도하고자 하는 것임

라. “하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈” 기준규격 개정(안 별표 1 61.)
(1) 제품의 산소투과율 확보를 위해 ‘컬러콘택트렌즈’ 산소투과율기준 등을 시험항목에 신설하고, 사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위하여 올바른 사용을 유도하는 경고문구를 첨부문서 등에 의무적으로 추가함으로서 제품의 안전성 및 성능을 확보하고자 하는 것임

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
1) 규제심사대상 확인 : 규제대상(국무조정실, ‘16.2.25)
2) 행정예고 : 공고 제2016-96호, 2016.3.18.(2016.3.18.∼5.18.)
3) 자체규제심사(‘16.7.19.∼20.)
4) 행정규칙 사전검토(법제처, ‘16.8.8.)
5) 규제심사 : 비중요규제(국무조정실, ‘16.8.16)