식품의약품안전처 고시 제2016-35호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고, 고가의 의약품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 희귀의약품 지정기준을 합리적으로 조정하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 희귀의약품 지정기준 중 생산 또는 수입실적 상한 금액을 폐지함(안 제2조제1항)
나. 엘로투주맙 등 11개 성분과 ALN-TTR02 등 3개 성분을 각각 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정함(안 별표 1 및 별표 2)
다. 이미 희귀의약품으로 지정된 이미글루세라제 등 6개 성분의 대상질환을 추가함(안 별표 1)
라. 희귀의약품으로 지정된 성분 중 허가사항 변경 등을 통해 희귀의약품 지정 필요성이 없어진 암브리센탄 1개 성분을 삭제함(안 별표 1)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2016. 2. 5. ∼ 2. 26., 5. 4 ∼ 5. 10.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음